آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

مقدمه

به منظور نظام مند نمودن و نظارت بر فرآیند تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، نصب، راه اندازی و خدمات پس از فروش، نگھداشت، قیمت گذاری و امحاء تجھیزات پزشکی از جمله اقلام مصرفی، نیمه مصرفی، دستگاھی، تشخیصی، جراحی، آزمایشگاھی تشخیص پزشکی، درمانی، مراقبتی، دندانپزشکی، توانبخشی و مواد اولیه تولید این اقلام، به استناد بندھای ۱۱، ۱۲، ۱۳، ۱۷ ماده یک قانون تشکیلات و وظایف وزارت بھداشت، درمان و آموزش پزشکی و ماده ۸ قانون تشکیل وزارت بھداشت، درمان و آموزش پزشکی و تبصره ۲ ماده ۳، تبصره ۵ ماده ۱۳، تبصره ۲ ماده ۱۴ و مواد ۲۴ و ۲۵ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی آیین نامه تجھیزات و ملزومات پزشکی به شرح ذیل تصویب می شود:

فصل اول – تعاریف و اختصارات

ماده ۱ – عبارات و اصطلاحات مندرج در این آیین نامه به شرح ذیل تعریف می شوند:

الف – شخص حقوقی: کلیه شرکتھا، موسسات، سازمانھا، مراکز آموزشی تحقیقاتی پژوھشی، دانشگاھھا، نھادھای عمومی غیردولتی و دستگاھھایی که شمول قانون بر آنھا مستلزم ذکر یا تصریح نام است که به موجب مفاد این آیین نامه و دستورالعمل ھای ابلاغی و اھداف مندرج در اساسنامه مجاز به فعالیت در زمینه تأمین، ساخت، واردات، ترخیص، نگھداشت، انبارش، حمل و نقل، توزیع، عرضه، صادرات، خدمات پس از فروش، پشتیبانی، اقدامات آموزشی و پژوھشی و تحقیقاتی، کنترل کیفی و مشاوره تجھیزات و ملزومات پزشکی در کشور می باشند.

ب – شخص حقیقی: کلیه اشخاص دارای کارت بازرگانی فعال و معتبر، دارندگان پروانه کسب صنفی معتبر و صاحبان حرف پزشکی که به موجب مفاد این آیین نامه و دستورالعمل ھای ابلاغی مجاز به فعالیت در زمینه نگھداشت، عرضه، صادرات، خدمات پس از فروش، پشتیبانی، اقدامات آموزشی و پژوھشی، کنترل کیفی و مشاوره تجھیزات و ملزومات پزشکی در کشور میباشند. تأمین، ساخت، ورود و ترخیص تجھیزات و ملزومات پزشکی توسط اشخاص حقیقی صرفاً در موارد خاص با تصویب کمیته فنی مجاز خواھد بود.

پ – مسئول فنی: به شخص شاغل در واحد تولیدی، وارداتی، توزیعی و یا عرضه کننده تجھیزات و ملزومات پزشکی، موسسات و صاحبان حرف پزشکی اطلاق می گردد که پس از معرفی توسط بالاترین مقام آن واحد و تأیید کمیته فنی تجھیزات و ملزومات پزشکی نسبت به نظارت علمی و فنی به منظور اجرای مطلوب قوانین و مقررات به ویژه در انجام فرآیندھای تولید، واردات، ترخیص، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش در واحد با توجه به دستورالعمل ھای ابلاغی اقدام خواھد نمود.

ت – مؤسسه پزشکی: کلیه مراکز درمانی و واحدھای پزشکی، درمانی و دارویی مصّرح در ماده یک قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصّوب ۱۳۳۴ و اصلاحیه ھا و الحاقیه ھای بعدی.

ث – صاحبان حرف پزشکی: کلیه اعضای سازمان نظام پزشکی جمھوری اسلامی ایران که اجازه فعالیت در محل مطب با توجه به قوانین و مقررات جاری دارند.

ج – دستورالعمل: عبارت است از مجموعه مقرراتی که به صورت جداگانه در خصوص اقدامات، الزامات و فرآیندھای مختلف از جمله تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، نصب، راه اندازی، خدمات پس از فروش، قیمت گذاری، امحاء، نگھداشت و مواد اولیه تولید متعاقب تصویب این آیین نامه و بر اساس ماده ۲ ابلاغ خواھد شد.

چ – تجھیزات، ملزومات و وسایل پزشکی: ملزومات، تجھیزات و دستگاه ھای پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاھی که به طور عام «تجھیزات و ملزومات پزشکی» نامیده می شوند، شامل ھر گونه کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین آلات، کاشتنی ھا، مواد، معرف ھا و کالیبراتورھای آزمایشگاھی و نرم افزارھا می باشند که توسط تولیدکننده برای انسان به تنھایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط به منظور دسترسی به یکی از اھداف ذیل عرضه می گردند:
– تشخیص، پایش، پیشگیری، درمان و یا کاھش بیماری.
– حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات.
– کنترل و جلوگیری از بارداری.
– ایجاد فرآیند سترون کردن یا ضدعفونی و تمیزکردن وسایل، محیط و پسماندھای پزشکی جھت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بھداشتی.
– فراھم نمودن اطلاعات جھت نیل به اھداف پزشکی به کمک روش ھای آزمایشگاھی بر روی نمونه ھای اخذ شده انسانی.
– تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت.
– تحقیق، بررسی، جایگزینی یا اصلاح فرآیندھای فیزیولوژیک یا آناتومیک.

تبصره ۱ – این تعریف شامل موادی که تاثیر اصلی یا ھدف طراحی آنھا بر بدن انسان بر پایه روشھای دارویی، ایمنی شناسی و یا متابولیکی و مواد ضدعفونی کننده و تمیزکننده است نخواھد بود.

تبصره ۲ – کالاھا، مواد، معرفھا، کالیبراتورھا، وسایل جمع آوری و نگھداری نمونه، مواد و محلولھای کنترل آزمایشگاھی و دندانپزشکی که تعریف قانونی دارو بر آنھا مترتب نگردد شامل تجھیزات و ملزومات پزشکی می باشند.

ح – تولیدکننده داخلی: به ھر شخص حقوقی که با اخذ مجوزھای لازم نسبت به تولید تجھیزات و ملزومات پزشکی در داخل کشور با ھدف عرضه با رعایت مفاد این آیین نامه تحت نام و مسئولیت خود اقدام نماید.

خ – واردکننده: کلیه اشخاص حقوقی که طبق قوانین و مقررات جاری کشور با رعایت مواد این آیین نامه نسبت به واردات تجھیزات و ملزومات پزشکی اقدام نمایند.

د – صادرکننده: کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجھیزات و ملزومات پزشکی در داخل کشور یا نمایندگی قانونی آنھا که با رعایت قوانین و مقررات جاری نسبت به صادرات تجھیزات و ملزومات پزشکی اقدام می نمایند.

ذ – خدمات پس از فروش: مجموعه اقدامات و تعھداتی که توسط تولیدکننده، واردکننده یا نماینده قانونی آنھا و اشخاص حقوقی مجاز به منظور عملکرد مطلوب و با رعایت اصول ایمنی در مدت مورد تعھد اعمال می گردد. اقدامات مورد نظر شامل تحویل تجھیزات و ملزومات پزشکی بر اساس قرارداد منعقده، نصب، راه اندازی، انجام آزمونھای پذیرش، آموزش، ضمانت شامل گارانتی و وارانتی، تأمین قطعات، تعمیرات جزیی و کلی،کنترل کیفی انجام آزمونھای ایمنی، عملکرد و کالیبراسیون، ارتقاء و روز آمدی، ردیابی محصول، رسیدگی به درخواست مشتری، انجام اقدامات اصلاحی و فراخوانی محصول می باشد.

ر – قانون تشکیل: قانون تشکیل وزارت بھداشت، درمان و آموزش پزشکی مصّوب ۱۳۶۴ مجلس شورای اسلامی.

ز – قانون تشکیلات: قانون تشکیلات و وظایف وزارت بھداشت، درمان و آموزش پزشکی مصّوب ۱۳۶۷ مجلس شورای اسلامی.

ژ – قانون مربوط به امور پزشکی: قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصّوب ۱۳۳۴ و اصلاحیه ھا و الحاقیه ھای بعدی.

س – وزارت: وزارت بھداشت، درمان و آموزش پزشکی.

ش – سازمان: سازمان غذا و داروی وزارت بھداشت، درمان و آموزش پزشکی.

ص – اداره کل: اداره کل نظارت و ارزیابی تجھیزات و ملزومات پزشکی سازمان.

ض – دانشگاه: دانشگاه /دانشکده ھای علوم پزشکی و خدمات بھداشتی درمانی سراسر کشور.

ماده ۲ – به منظور نیل به اھداف مندرج در این آیین نامه برای ساماندھی و نظارت بر فعالیت در عرصه تجھیزات و ملزومات پزشکی، سازمان و اداره کل با ابلاغ دستورالعمل ھای مربوط از جمله دستورالعمل ھای ناظر بر فرآیندھای تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، خرید، نصب، راه اندازی و خدمات پس از فروش تجھیزات پزشکی اقدام می نمایند. اجرای دستورالعمل ھای ابلاغی توسط کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجھیزات پزشکی و مؤسسات پزشکی و مراکز تابعه موضوع ماده ۸ قانون تشکیل، ماده ۱۲ آیین نامه اجرایی آن و صاحبان حرف پزشکی الزامی است.

ماده ۳ – مدیران عامل، مسئولین فنی، دارندگان کارت بازرگانی و پروانه کسب واحدھای صنفی فعال در عرصه تجھیزات و ملزومات پزشکی ضمن رعایت قوانین و مقررات جاری کشور در خصوص فعالیت مؤظفند نسبت به ارائه مدارک لازم حسب مورد در خصوص ثبت شرکت، مجوز نمایندگی از شرکت ھای داخلی و خارجی، اساسنامه، پروانه کسب و ھرگونه مدارک و مستندات قانونی لازم باتوجه به دستورالعمل ھای ابلاغی به سازمان یا اداره کل اقدام نمایند.

ماده ۴ – به استناد اختیارات و وظایف مقرر در ماده ۲۴ قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت و آیین نامه اجرایی آن، اداره کل موظف است به منظور تنظیم، تنسیق و انجام وظایف و امور محوله مربوط به صدور مجوز و پروانه ساخت و ورود تجھیزات و ملزومات پزشکی و مسئولیت فنی آنھا نسبت به انجام موارد ذیل اقدام نماید:
1 – تشکیل شناسنامه برای کلیه اشخاص حقوقی متقاضی فعالیت در عرصه تجھیزات و ملزومات پزشکی.
2 – صدور پروانه ثبت تجھیزات و ملزومات پزشکی به منظور ساخت، ورود و ترخیص تجھیزات و ملزومات پزشکی.
3 – صدور «پروانه فعالیت» برای کلیه اشخاص حقوقی متقاضی فعالیت در عرصه تجھیزات و ملزومات پزشکی.
4 – تمدید «پروانه فعالیت» برای کلیه اشخاص حقوقی به منظور استمرار و تداوم فعالیت در عرصه تجھیزات و ملزومات پزشکی.

ماده ۵ – فرآیند اجرایی ثبت تجھیزات و ملزومات پزشکی، تشکیل شناسنامه و صدور پروانه فعالیت به صورت تفصیلی به موجب دستورالعمل ھای ابلاغی اعلام میگردد.

ماده ۶ – ثبت تجھیزات و ملزومات پزشکی و صدور، تمدید، اصلاح و تعلیق پروانه فعالیت منوط به موافقت کمیته فنی تجھیزات و ملزومات پزشکی میباشد.

ماده ۷ – حدود وظایف و اختیارات اشخاص حقوقی و موارد مجاز به درج در پروانه فعالیت و مدت اعتبار آن به پیشنھاد اداره کل توسط کمیته فنی تجھیزات و ملزومات پزشکی تأیید میگردد.

ماده ۸ – به منظور تصمیم سازی، بررسی موارد خاص و ارائه پیشنھاد و راھکار در خصوص تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، خرید، نصب، راه اندازی و خدمات پس از فروش تجھیزات پزشکی و ھمچنین بررسی شرایط و صلاحیت مسئولین فنی به منظور فعالیت در واحدھای تولیدی، وارداتی، توزیعی، درمانی و خدماتی تجھیزات پزشکی و کلیه وظایف و اختیاراتی که به موجب مفاد این آیین نامه مقرر گردیده است، کمیته ای با عنوان «کمیته فنی تجھیزات و ملزومات پزشکی» که به اختصار «کمیته فنی» نامیده می شود، با ترکیب اعضاء و شرح وظایف زیر در اداره کل تشکیل خواھد شد:
1 – رئیس سازمان به عنوان رئیس کمیته
2 – معاون درمان وزارت
3 – مدیرکل نظارت و ارزیابی تجھیزات و ملزومات پزشکی سازمان به عنوان عضو و دبیر کمیته
4 – رئیس ھیئت امنای صرفه جویی ارزی در معالجه بیماران.
5 – سه نفر اعضای ھیئت علمی دانشگاه ھا یا دانشکده ھای علوم پزشکی و خدمات بھداشتی درمانی به پیشنھاد رییس سازمان و ابلاغ وزیر
6 – دو نفر از حوزه صنعت تولید، توزیع و واردات تجھیزات و ملزومات پزشکی به پیشنھاد رییس سازمان و ابلاغ وزیر

ماده ۹ – جلسات کمیته فنی به صورت منظم و با ھماھنگی اداره کل و با حضور دو سوم اعضاء تشکیل و تصمیمات کمیته با رای اکثریت مطلق حاضرین معتبر است.

ماده ۱۰ – اداره کل مجاز خواھد بود علاوه بر اعضای ثابت، با توجه به ارتباط موضوع طرح شده در ھر جلسه کمیته فنی نسبت به دعوت از یک نفر متخصّصین فعال در عرصه تجھیزات و ملزومات پزشکی از انجمن ھای تخصّصی مربوطه و دو نفر کارشناس آشنا به موضوع طرح شده بدون داشتن حق رأی اقدام نماید.

ماده ۱۱ – با تصویب کمیته فنی، تشکیل کارگروه ھای تخصصی و مشورتی بلامانع است.

ماده ۱۲ – اداره کل موظف است نسبت به ارجاع موارد ذیل به منظور بررسی و اتخاذ تصمیم توسط کمیته فنی اقدام نماید:
۱ – دستورالعمل ھای لازم در محدوده اجرایی این آیین نامه.
۲ – احراز شرایط یا تعلیق صلاحیت مسئولین فنی تجھیزات و ملزومات پزشکی
۳ – موارد خاص در خصوص تأمین، ساخت، تولید، واردات، ترخیص، خدمات پس از فروش، توزیع، عرضه، بررسی و اتخاذ تصمیم در تخلفات رخداده
۴ – سایر اقدامات در مفاد مقرر در این آیین نامه پس از انجام کارشناسی لازم جھت تصویب اعضاء.

فصل دوم – «ایمنی و عملکرد تجھیزات پزشکی»

ماده ۱۳ – کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجھیزات و ملزومات پزشکی مکّلف به احراز و اثبات انطباق وسیله پزشکی تولیدی، وارداتی و عرضه شده با الزامات اساسی «اصول ایمنی و عملکرد» می باشند.

ماده ۱۴ – اشخاص حقیقی یا حقوقی مکلّفند جھت اثبات ایمنی و عملکرد تجھیزات و ملزومات پزشکی نسبت به ارائه مدارک و مستندات مربوطه به اداره کل با توجه به دستورالعمل ھای ابلاغی اقدام نمایند.

ماده ۱۵ – کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی موظفند با رعایت دستورالعمل ھای طبقه بندی تجھیزات و ملزومات پزشکی و اطلاع از سطح خطر وسایل مربوطه طبق دستورالعمل ھای ابلاغی نسبت به فعالیت در عرصه تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، خرید، نصب، راه اندازی و خدمات پس از فروش تجھیزات و ملزومات پزشکی اقدام نمایند.

ماده ۱۶ – منافع استفاده از تجھیزات و ملزومات پزشکی می بایست در مقابل ھزینه و اثرات جانبی نامطلوب حاصل از عملکرد تجھیزات و ملزومات به مراتب بیشتر باشد.

ماده ۱۷ – کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی به منظور ورود فناوری ھای نوین (Emerging Technologies) مکلف ھستند گزارش ارزیابی فناوری ھای سلامت را به کارگروه ارزیابی فناوری سلامت ارائه نمایند. کارگروه ارزیابی فناوری سلامت مطابق ماده ۱۱ این آیین نامه با مشارکت نمایندگان معاونت درمان و سازمان تشکیل میگردد.

ماده ۱۸ – تولیدکننده یا واردکننده یا نماینده قانونی آنھا مکلّف به انجام آموزش نحوه استفاده از تجھیزات و ملزومات پزشکی و شرایط نگھداری و ایمنی آن به کاربران طبق دستورالعمل ھای مربوط می باشند.

ماده ۱۹ – مؤسسات پزشکی مکلّفند نسبت به بکارگیری پرسنل مجرب و آموزش دیده جھت استفاده از تجھیزات و ملزومات پزشکی با رعایت ایمنی کاربر، بیمار و محیط در تمام زمان عمر مفید آن با ھماھنگی تولیدکننده /واردکننده یا نماینده قانونی آنھا اقدام نمایند.

ماده ۲۰ – کاربر مستقیم و صلاحتیدار تجھیزات و ملزومات پزشکی اعم از پزشک، پرستار و یا دیگر اعضای گروھھای پزشکی که طبق ماده ۱۸ آموزشھای لازم به منظور کاربری تجھیزات و ملزومات را دریافت نموده است؛ می بایست در صورت مشاھده نقص و ایراد در عملکرد و شرایط ایمنی وسیله نسبت به گزارش موضوع به مقام مسئول، مدیر یا کارشناس تجھیزات پزشکی موسسه پزشکی اقدام نماید.

ماده ۲۱ – تجھیزات و ملزومات پزشکی علاوه بر دارا بودن کلیه شرایط عملکرد اعلام شده توسط تولیدکننده در زمان طراحی، تولید و بسته بندی می بایست به گونه ای طراحی و تولید گردند که ایمنی بیمار، کاربر و اشخاص مرتبط با خطر روبرو نگردد.

ماده ۲۲ – رعایت اصول علمی و فنّی در حمل و نقل و انبارش تجھیزات و ملزومات پزشکی با توجه به اطلاعات اعلام شده توسط تولیدکننده /واردکننده یا نماینده قانونی آنھا به منظور حفظ عملکرد و شرایط ایمنی تجھیزات و ملزومات الزامی است.

ماده ۲۳ – با توجه به اھمیت اطلاع رسانی در خصوص عملکرد یا شرایط ایمنی و ماھیت تجھیزات و ملزومات پزشکی کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی مکلّفند نسبت به انجام فرآیند برچسب گذاری (Labeling) برای تجھیزات و ملزومات پزشکی با توجه به دستورالعمل ھای ابلاغی اقدام نمایند. کلیه مدارک ھمراه و برچسب تجھیزات و ملزومات پزشکی که کاربرد غیرحرفه ای و مصرف خانگی (Home Use) دارند می بایست به زبان فارسی تدوین و چاپ و به نحو مقتضی در اختیار کاربر قرار گیرد.

ماده ۲۴ – مسئولیت عملکرد و ایمنی تجھیزات و ملزومات پزشکی عرضه شده به عھده تولیدکننده /واردکننده و نماینده قانونی آنھا می باشد.

ماده ۲۵ – در صورت احراز عدم انطباق عملکرد و ایمنی تجھیزات و ملزومات پزشکی با ادّعای تولیدکننده که منجر به خسارات جانی، مالی و محیطی گردد؛ تولیدکننده /واردکننده یا نماینده قانونی آنھا مسئول جبران خسارات وارده می باشد.

فصل سوم – «تولید»

ماده ۲۶ – تولید تجھیزات و ملزومات پزشکی عبارت است از استفاده از فرآیندھایی شامل تحقیق، طراحی، شکل دھی، تغییر، تبدیل و فرآوری بر روی مواد اوّلیه، قطعه، سخت افزار، نرم افزار با رعایت الزامات و بر اساس اصول ایمنی و عملکرد مربوطه و با توجه به دستورالعمل ھای ابلاغی که منتھی به پدیدآوری و ارائه نوعی از تجھیزات و ملزومات پزشکی به عنوان محصول نھایی می شود.

ماده ۲۷ – روشھای تولید تجھیزات و ملزومات پزشکی شامل موارد ذیل می باشد:

۱- ۲۷ – مستقل: در این روش طراحی تجھیزات و ملزومات پزشکی و اجزاء یا فرآیند اصلی آن حسب مورد به صورت کامل توسط تولیدکننده انجام شده و امکان ارتقاء و تولید مدل ھای جدیدتر بصورت مستقل برای وی وجود داشته و بخشی از قطعات و یا ھمه اجزاء و قطعات تولید توسط تولیدکننده در محل تولید و یا به سفارش وی توسط قطعه ساز داخلی و یا در صورت عدم وجود فناوری داخلی سایر قطعه سازان ساخته می شود.
مدیریت بر کلیه فرآیندھای مربوط به ساخت محصول نھایی مطابق ماده «۲۶» بر عھده تولیدکننده می باشد. تشخیص میزان درصد ساخت تجھیزات و ملزومات و تسلط تولید کننده بر طراحی بر عھده اداره کل میباشد.

۲ – ۲۷ – مونتاژ: عبارت است از تھیه یا واردات اجزاء و قطعات و سوار کردن این قطعات به منظور ساخت محصول نھایی و انجام فرآیندھای کنترل کیفی.

۳ – ۲۷ – بسته بندی، برچسب گذاری و یا سترون سازی: عبارت است ازاقداماتی که شخص حقوقی، منحصرا فرآیند بسته بندی، یا تمیزکاری، برچسب گذاری و یا سترون سازی تجھیزات و ملزومات را انجام و محصول را با مسئولیت و نام تجاری خود وارد بازارنماید.

۴ – ۲۷ – برچسب گذاری اختصاصی : OBL) Own Brand labeling): عبارت است از اقدامی که شخص حقوقی، محصول نھایی شرکت تولیدکننده داخلی را با نام تجاری خود در بازار عرضه کند.

ماده ۲۸ – برای ھر یک از روشھای فوق، پروانه یا مجوز مستقل و مربوط به آن روش صادر خواھد شد.

ماده ۲۹ – اطلاق عنوان «ساخت ایران» به تجھیزات و ملزومات پزشکی و صدور گواھی مربوطه بر اساس دستورالعمل ھای ابلاغی و درصد ساخت داخل خواھد بود.

ماده ۳۰ – صدور پروانه ثبت بر اساس درصد تولید تجھیزات و ملزومات پزشکی در روش تولید مستقل طبق ضابطه ساخت ایران، منحصر به تشریفات مقرر در بند ۱ ماده ۲۷ می باشد.

ماده ۳۱ – سیاستھای حمایتی تولید داخل نظیر الزام مراکز دولتی به تأمین تجھیزات و ملزومات پزشکی تولید داخل، محدودیت ورود تجھیزات و ملزومات پزشکی مشابه خارجی، و موارد مشابه متناسب با تعیین درصد ساخت تجھیزات و ملزومات پزشکی در داخل کشور بر اساس دستورالعمل ھای ابلاغی خواھد بود.

ماده ۳۲ – تولید تجھیزات و ملزومات پزشکی به منظور توزیع، عرضه و صادرات منوط به ثبت تجھیزات و ملزومات پزشکی در اداره کل می باشد.
تولیدکننده جھت اخذ پروانه مکلّف به تھیه و ارائه مستندات فنّی تجھیزات و ملزومات پزشکی و سایر مدارک لازم با توجه به دستورالعمل ھای ابلاغی می باشد.

ماده ۳۳ – در صورت درخواست متقاضی مبنی بر ساخت تجھیزات و ملزومات پزشکی به صورت «نمونه آزمایشی» مشروط بر احراز انطباق تجھیزات و ملزومات با اصول ایمنی و عملکرد مجوز نمونه آزمایشی صادرخواھد شد. در ھر صورت تجھیزات و ملزومات پزشکی واجد مجوز نمونه آزمایشی مجاز به توزیع، عرضه، و صادرات نمی باشد.

ماده ۳۴ – تھیه و استفاده مواد اولیّه در خط تولید از منابع داخلی یا خارجی منوط به ارائه مدارک و مستندات لازم با توجه به دستورالعمل ھای ابلاغی و تأیید اداره کل می باشد.

ماده ۳۵ – ارائه آمار تولید تجھیزات و ملزومات پزشکی توسط تولیدکننده به صورت دوره ھای سه ماھه به اداره کل الزامی است.

ماده ۳۶ – برای برخی تجھیزات و ملزومات پزشکی از قبیل اقلام با سطح خطر بالا، کیتھای تشخیص طبی و کاشتنی ھا، مجوز تولید، توزیع و عرضه تجھیزات و ملزومات توسط تولیدکننده به صورت آزادسازی ھر سری ساخت (BatchRelease) از طرف اداره کل صورت می گیرد.

ماده ۳۷ – تولیدکننده پس از اخذ پروانه مکلف است ھرگونه تغییر در مراحل فرآیند تولید را با ارائه مدارک و مستندات لازم به اطلاع اداره کل برساند. در صورت اثبات عدم انطباق شرایط زمان تولید محصول نھایی با وضعیت اعلام شده در زمان اخذ پروانه علاوه بر موارد ذیل اقدام مقتضی با توجه به تبصره ۲ ماده ۳ قانون مربوط به امور پزشکی جھت پیگیری موضوع توسط اداره کل معمول خواھد شد.

ماده ۳۸ – در صورتیکه عدم انطباق تجھیزات و ملزومات پزشکی با نمونه اولیه اظھارشده در حدی باشد که نحوه تولید کالا و یا ایمنی و عملکرد تجھیزات و ملزومات را تغییر دھد مثلا از تولید مستقل به مونتاژ تبدیل نماید و یا درصد ساخت و یا منابع مواد و قطعات ساخت تغییر نماید، بر اساس نوع کالا و تخلف و بر اساس تشخیص کمیته فنی طبق مفاد قانون تشکیل، تشکیلات و مربوط به امور پزشکی پروانه تولید به صورت موقت یا دائم تعلیق و صلاحیت مسئول فنی برای تصدی پست مسئول فنی لغو و متخلف به مراجع قضایی معرفی می شود.

ماده ۳۹ – جبران خسارات ناشی از فروش تجھیزات و ملزومات پزشکی مغایر با نمونه اولیه در چارچوب قوانین مربوطه به عھده شرکت می باشد.

ماده ۴۰ – تولیدکننده می بایست به منظور فعالیت در زمینه تولید تجھیزات و ملزومات پزشکی نسبت به معرفی مسئول فنی اقدام نماید.

ماده ۴۱ – مسئول فنی واحد تولیدی تجھیزات و ملزومات پزشکی علاوه بر دارا بودن شرایط عمومی مقرر در قوانین و مقررات جاری کشور می بایست دارای مدرک حداقل کارشناسی مرتبط با حوزه فعالیت با تشخیص اداره کل و تأیید کمیته فنی و با توجه به دستورالعمل ھای ابلاغی باشد.معرفی مسئول فنی توسط بالاترین مقام واحد تولیدی صورت خواھد پذیرفت.

ماده ۴۲ – وظایف مسئول فنی تولیدکننده، بر اساس دستورالعمل ھای ابلاغی خواھد بود. در صورت تخطّی مسئول فنی از وظایف محوله، موضوع در کمیته فنی جھت پیگیری و بررسی وضعیت ادامه فعالیت وی مطرح خواھد شد.

ماده ۴۳ – مسئولیت صحت و انطباق کلیه اسناد و مدارک ارائه شده به اداره کل با دستورالعمل ھای ابلاغی بر عھده مسئول فنی می باشد.

ماده ۴۴ – تولیدکننده مکلف است مطابق دستورالعمل ابلاغی، نسبت به ارائه مستندات و تمدید پروانه ثبت تجھیزات و ملزومات پزشکی ظرف مھلت مقرر به مرجع ذکر شده در دستورالعمل اقدام نماید. در صورت عدم اقدام تولیدکننده به منظور تمدید مجوزھای مربوطه، تولید و عرضه تجھیزات و ملزومات پزشکی از زمان انقضای پروانه ساخت آن وسیله ممنوع می باشد و با متخلف مطابق تبصره ۲ ماده ۳ قانون مقررات امور پزشکی برخورد خواھد شد.

ماده ۴۵ – تولیدکننده علاوه بر رعایت کلیه دستورالعمل ھای ابلاغی در خصوص برچسب گذاری (Labeling) موظف است نسبت به درج شماره پروانه بر روی بسته بندی تجھیزات و ملزومات پزشکی تولید شده اقدام نماید.

ماده ۴۶ – کلیه تولیدکنندگان به منظور ارتقاء کیفیت خدمات و رعایت ایمنی مصرف کننده و تداوم عملکرد تجھیزات و ملزومات پزشکی، موظف به رعایت دستورالعمل ھای خدمات پس از فروش و توزیع محصول نھایی می باشند.

فصل چھارم – «واردات»

ماده ۴۷ – واردکننده به منظور واردات تجھیزات و ملزومات پزشکی مکلف است نسبت به تکمیل شناسنامه، اخذ پروانه فعالیت و ثبت منبع تجھیزات و ملزومات پزشکی و اخذ مجوزھای مربوط از اداره کل طبق دستورالعمل ھای ابلاغی اقدام نماید.

ماده ۴۸ – تکمیل مدارک جھت ثبت شناسنامه به منزله تأیید کیفی و ثبت تجھیزات و ملزومات پزشکی نمی باشد.

ماده ۴۹ – ثبت تجھیزات و ملزومات پزشکی و اخذ پروانه فعالیت به منزله صدور مجوز ورود و ترخیص تجھیزات و ملزومات پزشکی نمی باشد.

ماده ۵۰ – واردکننده به منظور تکمیل مدارک شناسنامه، ثبت تجھیزات و ملزومات پزشکی و پروانه فعالیت مکلف به ارائه مدارک و مستندات لازم به اداره کل با توجه به دستورالعمل ھای ابلاغی می باشد.

ماده ۵۱ – واردکننده مکلف است به منظور واردات تجھیزات و ملزومات پزشکی نسبت به معرفی مسئول فنی اقدام نماید.

ماده ۵۲ – مسئول فنی واردکننده تجھیزات و ملزومات پزشکی علاوه بر دارا بودن شرایط عمومی مقرر در قوانین و مقررات جاری کشور می بایست دارای حداقل دارای مدرک کارشناسی مرتبط به حوزه فعالیت با تشخیص اداره کل و تأیید کمیته فنی تجھیزات پزشکی و با توجه به دستورالعمل ھای ابلاغی باشد. مسئول فنی توسط بالاترین مقام واحد وارداتی معرفی می شود.

ماده ۵۳ – وظایف مسئول فنی واردکننده، علاوه بر مواردی که در سایر قوانین و مقررات جاری آمده است بر اساس دستورالعمل ھای ابلاغی خواھد بود.

ماده ۵۴ – مسئولیت صحت و انطباق کلیه اسناد و مدارک ارائه شده به اداره کل با دستورالعمل ھای ابلاغی بر عھده مسئول فنی می باشد.

ماده ۵۵ – در صورت تخطّی مسئول فنی از وظایف محوله، موضوع در کمیته فنی جھت پیگیری و بررسی وضعیت ادامه فعالیت وی مطرح خواھد شد.

ماده ۵۶ – واردات تجھیزات و ملزومات پزشکی مستعمل و دست دوم (Second Hand) به منظور عرضه، مصرف و کاربری ممنوع می باشد.

ماده ۵۷ – واردات آن دسته از تجھیزات و ملزومات پزشکی که توسط شرکت سازنده اصلی و یا شرکتھایی که از طرف وی مجاز شناخته شده اند «نوسازی» (Refurbished) شده است با رعایت دستورالعمل ھای ابلاغی و تصویب کمیته فنی بلامانع است فھرست تجھیزات و ملزومات پزشکی قابل نوسازی در ھر سال به پیشنھاد اداره کل و تصویب کمیته فنی خواھد بود.

ماده ۵۸ – واردات تجھیزات و ملزومات پزشکی به صورت نمونه و خاص در چارچوب دستورالعمل ھای ابلاغی منوط به موافقت کمیته فنی می باشد. واردات تجھیزات ملزومات پزشکی ھمراه مسافر در حد مصرف شخصی در چارچوب دستورالعمل ھای ابلاغی بلامانع است.

ماده ۵۹ – واردکننده پس از اخذ مجوز از اداره کل نسبت به واردات تجھیزات و ملزومات پزشکی به داخل کشور از طریق مبادی گمرکی تخصّصی اقدام خواھد نمود. ترخیص تجھیزات و ملزومات پزشکی وارداتی منوط به تقدیم مدارک و مستندات قانونی لازم به اداره کل و اخذ مجوز می باشد.

ماده ۶۰ – در صورتیکه واردکننده پس از ثبت و یا اخذ مجوز ورود، نسبت به واردات تجھیزات و ملزومات پزشکی مغایر با مستندات ارائه شده و یا نمونه اولیه اقدام نماید، نظیر تغییر کیفیت، بسته بندی، منبع تولیدکننده، مواد اولیه و در صورتیکه عدم انطباق کالا با نمونه اولیه اظھارشده در حدی باشد که اظھار خلاف واقع به کاربر ارائه شده باشد و یا کیفیت تجھیزات و ملزومات را تغییر دھد، نظیر اظھار غیرواقع در برچسب کالا، تغییر مواد اولیه، عدم مطابقت با استانداردھای اظھار شده، بر اساس نوع کالا و تخلف و بر اساس تشخیص کمیته فنی طبق مفاد قانون تشکیل، تشکیلات و مربوط به امور پزشکی برای بار اول تعلیق پروانه ثبت برای مدت ۶ ماه و اخطار کتبی به مدیرعامل و مسئول فنی. برای بار دوم لغو موقت پروانه ثبت برای مدت حداقل ۱ تا ۲ سال و یا لغو دائم پروانه، به ھمراه لغو صلاحیت مسئول فنی برای تصدی پست مسئول فنی بطور دائم و معرفی متخلف به مراجع قضایی.

ماده ۶۱ – جبران خسارات ناشی از فروش تجھیزات و ملزومات پزشکی مغایر با نمونه اولیه در چارچوب قوانین مربوطه به عھده شرکت می باشد. پیگیری کلیه تخلفات بر اساس تبصره ۲ ماده ۳ قانون امور پزشکی به عھده اداره کل خواھد بود.

فصل پنجم – «خدمات پس از فروش»

ماده ۶۲ – ارائه خدمات پس از فروش بر عھده تولیدکننده، واردکننده و نماینده قانونی آنھا می باشد.

ماده ۶۳ – نماینده به شخص حقیقی یا حقوقی اطلاق می گردد که کلیه امور مربوط به توزیع، فروش و یا خدمات پس از فروش تجھیزات و ملزومات پزشکی وارداتی و یا تولید داخل را در سطح یک منطقه جغرافیایی مشخص به شکل انحصاری یا غیرانحصاری انجام می دھد. این فرآیند می بایست در قالب یک قرارداد فی مابین واحد تولیدی اعطاء کننده نمایندگی و شخص خواھان نمایندگی منعقد شده و حدود فعالیت و شرایط لازم در متن قرارداد لحاظ گردد.

ماده ۶۴ – تأییدیه نمایندگی مدرکی است قانونی که توسط تولیدکننده به شخص حقیقی یا حقوقی به منظور انجام اعمال موضوع نمایندگی اعطاء می گردد.

ماده ۶۵ – اعطای نمایندگی یا واگذاری انجام برخی از فعالیت به شخص حقیقی یا حقوقی ثالث، نافی مسئولیت ھای قانونی تولیدکننده یا واردکننده نمی باشد.

ماده ۶۶ – در صورت عدم رضایت ذینفعان از نحوه ارائه خدمات پس از فروش، اداره کل مطابق ضابطه شرکت ھای مجاز ارائه دھنده خدمات پس از فروش نسبت به اعلام فراخوان به منظور تأیید و معرفی اشخاص حقوقی مجاز برای ارائه خدمات پس از فروش اقدام و ضمن پیگیری مقتضی، حسب مورد از واردات، تولید، توزیع و عرضه تجھیزات و ملزومات پزشکی و یا ثبت نمایندگی جدید تا زمان رفع کلیه شکایات و جبران ضرر ذینفعان و ارائه رضایتنامه مکتوب پس از موافقت کمیته فنی جلوگیری می نماید.

ماده ۶۷ – اداره کل به منظور ایجاد رقابت سازنده به منظور ارائه مطلوب خدمات پس از فروش و ارتقاء سطح کیفی خدمات؛ نسبت به ارزیابی کمیّ و امتیازبندی نحوه ارائه خدمات پس از فروش توسط اشخاص حقوقی و اعلام نتیجه به ذینفعان مطابق دستورالعمل ھای ابلاغی اقدام می نماید.

ماده ۶۸ – به منظور ارتقای کیفیت خدمات پس از فروش در خصوص تجھیزات و ملزومات پزشکی سرمایه ای؛ کلیه تولیدکنندگان، واردکنندگان و نماینده قانونی آنھا مؤظف ھستند نسبت به ضمانت محصول نھایی گارانتی و وارانتی به مدت حداقل یک سال و ارائه خدمات پس از فروش ده سال پس از گارانتی مطابق دستورالعمل ھای ابلاغی اقدام نمایند.

ماده ۶۹ – اشخاص حقوقی ارائه دھنده خدمات پس از فروش موظف به تأمین کلیه شرایط عمومی و اختصاصی جھت پشتیبانی کافی، ایمن و سریع تجھیزات و ملزومات پزشکی عرضه شده با توجه به دستورالعمل ھای ابلاغی می باشند.

ماده ۷۰ – در صورت عدم رعایت دستورالعمل ھای ابلاغی توسط شخص حقوقی ارائه دھنده خدمات پس از فروش پیگیری مقتضی طبق قانون تشکیل، تشکیلات و امور پزشکی جھت برخورد با واحد متخلف توسط اداره کل معمول خواھد شد و بسته به موضوع و شرایط، اداره کل نسبت به عدم صدور مجوز ورود و ترخیص و اعلام فراخوان جھت معرفی اشخاص حقوقی مجاز، عدم تمدید یا ثبت نمایندگی جدید و یا حذف نمایندگی از کمپانی سازنده خارجی و یا اعلام ممنوعیت ھرگونه خرید یا عقد قرارداد با شخص حقوقی متخلف اقدام خواھد نمود.

ماده ۷۱ – در صورت ایراد ھرگونه زیان به مرکز استفاده کننده و یا ایراد زیان جسمی و جانی به بیماران و پذیرندگان خدمات پزشکی به دلیل عدم رعایت دستورالعمل ھا و انجام تعّھدات توسط شخص ارائه دھنده خدمات پس از فروش؛ به غیر از پیگیری موضوع توسط شخص زیان دیده با توجه به جنبه خصوصی جرم؛ اداره کل طبق مفاد قانون تشکیل، تشکیلات و مربوط به امور پزشکی نسبت به پیگیری موضوع اقدام خواھد نمود.

ماده ۷۲ – به منظور ایجاد ضمانتھای لازم جھت ارائه خدمات پس از فروش با کیفیت مطلوب، کلیه اشخاص حقوقی ارائه دھنده خدمات پس از فروش مکلّف به استقرار سامانه مدیریت خدمات پس از فروش و انبارش قطعات یدکی متناسب با دستگاھ ھای ترخیص شده با رعایت دستورالعمل ھای ابلاغی خواھند بود.

ماده ۷۳ – صدور ھرگونه مجوز جھت تولید یا واردات تجھیزات و ملزومات پزشکی منوط به احراز توانایی ارائه مطلوب خدمات پس از فروش توسط تولیدکننده، واردکننده یا نماینده قانونی آنھا می باشد.

ماده ۷۴ – اشخاص حقوقی فعال در زمینه مشاوره جھت استقرار سامانه ھای مدیریت کیفیت تجھیزات و ملزومات پزشکی، مشاوره به منظور تجھیز موسسات پزشکی و محل صاحبان حرف پزشکی، ارائه دھندگان گواھی سامانه ھای مدیریت کیفیت تجھیزات و ملزومات پزشکی و ارائه دھندگان خدمات مدیریت نگھداشت و موارد دیگر با توجه به دستورالعمل ھای ابلاغی مکلّف به تکمیل شناسنامه و اخذ مجوز از اداره کل می باشند.

ماده ۷۵ – کلیه موسسات پزشکی موضوع ماده یک قانون امور پزشکی و مشمول ماده ۸ قانون تشکیل با توجه به حساسیت و اھمیت سطح ایمنی و عملکرد تجھیزات و ملزومات پزشکی موظف به ایجاد امکانات و شرایط لازم شامل نیروی انسانی متخصّص و آموزش دیده و ابزار کافی به منظور نگھداشت ایمن و حفظ سطح مطلوب عملکرد تجھیزات و ملزومات پزشکی مطابق با دستورالعمل ھای ابلاغی می باشند. برنامه ھای نگھداشت و خدمات مربوطه با توجه به دستورالعمل ھای ابلاغی برای کلیه مؤسسات پزشکی لازم الاجراء خواھد بود.

ماده ۷۶ – کلیه مؤسسات پزشکی و صاحبان حرف در صورت نیاز، مجاز به برون سپاری مدیریت نگھداشت به شرکت ھای مجاز با توجه به دستورالعمل ھای ابلاغی و سایر قوانین جاری کشور می باشند.

ماده ۷۷ – اداره کل به منظور اطلاع رسانی به اشخاص، مراکز و واحدھای موضوع این آیین نامه نسبت به تدوین و ابلاغ تعرفه خدمات پس از فروش تجھیزات و ملزومات پزشکی منتخب پس از تأیید در کمیسیون قیمت گذاری اقدام می نماید. کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در حوزه تجھیزات و ملزومات پزشکی موظف به رعایت تعرفه ھای ابلاغی اداره کل می باشند.

ماده ۷۸ – در صورتی که مشخص شود تجھیزات و ملزومات پزشکی عرضه شده با اصول ایمنی و عملکرد با توجه به دستورالعمل ھای ابلاغی مغایرت دارد؛ تولیدکننده یا واردکننده یا نماینده قانونی آنھا مکّلف است ضمن اعلام مراتب به اداره کل نسبت به اعلام فراخوان جمع آوری و رفع نقص مطابق با دستورالعمل ھای ابلاغی اقدام نماید.

ماده ۷۹ – چنانچه نمایندگی یا شخص حقوقی واجد شرایط، بر مبنای قرارداد منعقده فی مابین با مؤسسات پزشکی، صاحبان حرف پزشکی، دانشگاه ھا و دانشکده ھای علوم پزشکی خدمات بھداشتی درمانی، تجھیزات و ملزومات پزشکی موضوع قرارداد را تحویل ننماید، حسب مورد و شرایط اداره کل ضمن پیگیری مقتضی نسبت به عدم صدور مجوز ورود و ترخیص یا عدم ثبت یا تمدید نمایندگی، اعلام ممنوعیت خرید از شخص حقوقی متخلف اقدام می نماید.

فصل ششم – «صادرات»

ماده ۸۰ – مسئولیت ھای ناشی از تولید تجھیزات و ملزومات پزشکی به عھده تولیدکننده می باشد و در صورت اعطای نمایندگی رسمی توزیع به طرف ثالث به منظور صادرات، مسؤولیت ھای مرتبط با عرضه و خدمات پس از فروش به عھده نماینده قانونی وی می باشد. انجام فرآیند صادرات تجھیزات و ملزومات پزشکی می بایست با ھماھنگی تولیدکننده داخلی وسیله صورت پذیرد.

ماده ۸۱ – تجھیزات و ملزومات پزشکی صادراتی می بایست واجد پروانه ثبت و مجوز صادرات مطابق دستورالعمل ھای ابلاغی از اداره کل باشد. آمار صادرات تجھیزات و ملزومات پزشکی می بایست در بازه زمانی شش ماھه توسط «صادرکننده» (نماینده توزیع) به اداره کل منعکس گردد.

ماده ۸۲ – «صادرکننده» مکلّف به درج و ثبت مشخصات ذیل در فاکتور یا پیش فاکتور صادره جھت تجھیزات و ملزومات پزشکی می باشد:
1 – مشخصات کامل و قانونی صادرکننده به صورت چاپی با مھر و امضای معتبر.
2 – نام و مشخصات و آدرس خریدار تجھیزات و ملزومات پزشکی.
3 – نام و مشخصات کامل وسیله پزشکی صادراتی به ھمراه تولیدکننده داخلی.
4 – الزامات و نکات عمومی و خاص با توجه به دستورالعمل ھای ابلاغی.
5 – در خصوص تجھیزات و ملزومات پزشکی مصرفی ذکر تاریخ ساخت، تاریخ انقضاء، شرایط سترون شدن و احتیاط ھای لازم ضروری است.

ماده ۸۳ – صادرکننده مجاز به درج مشخصات لازم بر روی تجھیزات و ملزومات پزشکی صادراتی به زبان انگلیسی یا زبان مورد درخواست توسط خریدار می باشد.

ماده ۸۴ – صادرکننده علاوه بر رعایت قوانین، مقررات و دستورالعمل ھای ابلاغی موظف به رعایت قوانین و مقررات کشور مقصد نیز می باشد. ارائه خدمات فنیّ – مھندسی تجھیزات و ملزومات پزشکی به خارج از کشور با رعایت دستورالعملھای ابلاغی بلامانع خواھد بود.

ماده ۸۵ – با توجه به موقعیت سرزمینی و استراتژیک کشور و به منظور ارتقای جایگاه و موقعیت تجاری و بازرگانی جمھوری اسلامی ایران؛ صادرات تجھیزات و ملزومات پزشکی در حال ترانزیت مشمول این آیین نامه نمیباشد. رعایت قوانین و مقررات جاری و ھماھنگی و ھمکاری با دستگاھھای ذیربط با اصل حمایت و تسھیل حداکثری فرآیند صادرات در این خصوص الزامی است.

فصل ھفتم – «قیمت گذاری، توزیع و نظارت»

ماده ۸۶ – به منظور رعایت کلیه شرایط و اصول علمی و فنیّ ضمن ایمنی و عملکرد تجھیزات و ملزومات پزشکی و جھت جلوگیری از عرضه تجھیزات و ملزومات پزشکی غیرمجاز و غیرقانونی؛ کلیه تجھیزات و ملزومات پزشکی تولیدی یا وارداتی می بایست با رعایت دستورالعمل ھای ابلاغی، توزیع و عرضه گردند.

ماده ۸۷ – عرضه تجھیزات پزشکی به دو شکل فروش به مصرف کننده و یا مصرف در مؤسسه پزشکی برای بیمار می باشد کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی و مؤسسات پزشکی و صاحبان حِرف پزشکی مکلّف به رعایت «ضوابط نحوه توزیع و عرضه تجھیزات پزشکی» می باشند.

ماده ۸۸ – با توجه به ماھیت تجھیزات و ملزومات پزشکی، فھرست تجھیزاتی را که می بایست منحصرا به موسسات پزشکی، مراکز بھداشتی درمانی یا مطب صاحبان حرف جھت مصرف بیمار عرضه گردد، توسط اداره کل اعلام خواھد شد.

ماده ۸۹ – به منظور پایش شبکه، حسب مورد اداره کل نسبت به صدور مجوز توزیع تجھیزات و ملزومات پزشکی واجد پروانه ساخت معتبر و یا مجوز ورود و ترخیص اقدام می نماید.

ماده ۹۰ – کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی و مؤسسات پزشکی مکلّف به رعایت اصول علمی و فنی حمل و نقل، انبارش و نگھداشت تجھیزات و ملزومات پزشکی با توجه به دستورالعمل ھای ابلاغی می باشند.

ماده ۹۱ – در اجرای قانون تشکیل و قانون تشکیلات وزارت، کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تولید، واردات، ترخیص،حمل و نقل، انبارش، نگھداشت، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش تجھیزات و ملزومات پزشکی مکلّف به ھمکاری کامل و ارائه مستندات درخواستی از جمله توزیع و عرضه به سازمان، اداره کل و دانشگاه یا کارشناسان /بازرسان اعزامی به منظور اِعمال نظارتھای قانونی و انجام بازدیدھای لازم می باشند.

ماده ۹۲ – مؤسسات پزشکی موضوع ماده یک قانون امور پزشکی و ماده ۸ قانون تشکیل و صاحبان حِرف پزشکی و موارد مصرح در ماده ۷۵ این آیین نامه مکلّف به ھمکاری لازم در این خصوص می باشند.

ماده ۹۳ – دانشگاه مکلّف است در اجرای مفاد این آیین نامه نسبت به اجرای وظایف و مسئولیت ھای واگذار شده از جمله بازدید و بازرسی از موسسات پزشکی و اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجھیزات و ملزومات پزشکی و نظارت بر شبکه توزیع و اعلام نتایج به اداره کل با توجه به دستورالعمل ھای ابلاغی اقدام نماید.

ماده ۹۴ – نحوه تأمین، مدیریت نگھداشت و مصرف و کاربری تجھیزات و ملزومات پزشکی به صورت مستمر می بایست مورد بازدید قرار گرفته و کلیه مشکلات موجود به ویژه وضعیت خدمات پس از فروش ارائه شده در مؤسسه پزشکی به بالاترین مقام مؤسسه پزشکی یا مرکز درمانی جھت اقدام لازم منعکس گردد.

ماده ۹۵ – تنظیم گزارش ھای بازدید و بازرسی به صورت مشروح و مستدل به ھمراه اخذ مستندات و مدارک لازم توسط کارشناسان اعزامی دانشگاه الزامی است.

ماده ۹۶ – به منظور مصرف و کاربری بھینه تجھیزات و ملزومات پزشکی؛ دانشگاه مکلّف است نسبت به رعایت دستورالعمل ھای خرید تجھیزات و ملزومات پزشکی اقدام نماید.

ماده ۹۷ – کلیه مؤسسات پزشکی به منظور جلوگیری از انباشت تجھیزات و ملزومات پزشکی غیرقابل استفاده نسبت به عدم کاربرد، اسقاط، انھدام، امحاء و بی خطرسازی این اقلام با توجه به دستورالعمل ھای ابلاغی اقدام خواھند نمود. بدیھی است ھرگونه استفاده مجدد کاربری و بالینی از تجھیزات فوق ممنوع می باشد.

ماده ۹۸ – اشخاص حقیقی یا حقوقی و کلیه مؤسسات پزشکی مکلّفند قبل از امحاء و اسقاط تجھیزات و ملزومات پزشکی غیرقابل استفاده موضوع را جھت اقدام مقتضی مطابق دستورالعمل ھای ابلاغی به اداره کل یا دانشگاه منعکس نمایند.

ماده ۹۹ – در زمان تغییر نمایندگی تجھیزات و ملزومات، نحوه عملکرد تولید، واردات، ترخیص، حمل و نقل، انبارش، نگھداشت، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش شرکتھای تولیدکننده یا واردکننده مطابق دستورالعمل ھای ابلاغی میباشد.

ماده ۱۰۰ – جابجایی، اجاره تجھیزات پزشکی و موارد مشابه توسط اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در عرصه تجھیزات و ملزومات پزشکی، می بایست براساس دستورالعمل ھای ابلاغی اداره کل صورت پذیرد.

ماده ۱۰۱ – اداره کل یا دانشگاه در صورت احراز رخداد تخلف، عدم رعایت دستورالعمل ھا، مقررات و عدم ھمکاری کامل کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی، نسبت به پیگیری موضوع با توجه به تبصره ۲ ماده ۳ قانون امور پزشکی، ضوابط نحوه توزیع و عرضه تجھیزات پزشکی و دستورالعمل برخورد با تخلف در حوزه تجھیزات و ملزومات پزشکی و در چارچوب قوانین جاری اقدام خواھد نمود. ایراد زیان جسمی و مادی با توجه به جنبه خصوصی جرم توسط شخص یا اشخاص زیاندیده پیگیری خواھد شد. کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی موظف به رعایت تعھدات قانونی در قبال اداره کل، موسسات پزشکی و صاحبان حرف پزشکی می باشند؛ در غیر اینصورت با توجه به اختیار مقرر در تبصره ۲ ماده ۱۴ قانون امور پزشکی با آنھا برخورد می شود.

ماده ۱۰۲ – در اجرای تصویب نامه شماره ۲۳۲۰۶ /ت ۵۰۶۰۳ ھ مورخ ۰۳ /۰۳ /۱۳۹۳ ھیئت وزیران سازمان موظف به تدوین، تنظیم و ابلاغ قیمت تجھیزات و ملزومات پزشکی و اداره کل موظف به نظارت بر آن می باشد.

ماده ۱۰۳ – اداره کل فھرست اقلامی را که می بایست واجد قیمت مصوب باشند (فھرست پایه) پس از تصویب کمیسیون قیمت گذاری اعلام می نماید.

ماده ۱۰۴ – با توجه به موافقت سازمان مدیریت و برنامه ریزی کشور ابلاغی طی نامه شماره ۵۳۱۰۰ /۵۱۵ /۵ مورخ ۱۰ /۶ /۱۳۸۶ و به منظور ایجاد فضای سازنده رقابتی، تشویق اشخاص، بھینه سازی و شفافیت امور مربوط به خرید و قیمت گذاری، اداره کل با توجه به دستورالعمل ھای ابلاغی نسبت به رتبه بندی اشخاص حقوقی ارائه دھنده خدمات پس از فروش و کلیه اشخاص حقوقی مرتبط با تولید، واردات و توزیع تجھیزات و ملزومات پزشکی اقدام می نماید.

ماده ۱۰۵ – اداره کل می تواند به منظور ارتقای کیفیت و کشف قیمت با تصویب کمیسیون قیمت گذاری، کمیته فنی تجھیزات و ملزومات پزشکی نسبت به ایجاد فضای رقابتی، صدور مجوزھای واردات موازی، فوریتی، اعلام فراخوان قیمت و ایجاد فھرست کوتاه خرید اقدام نماید.

ماده ۱۰۶ – کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در زمینه تأمین، تولید، واردات و ترخیص، توزیع و عرضه تجھیزات پزشکی و مؤسسات پزشکی و مراکز بھداشتی درمانی و صاحبان حرف پزشکی مکلف به رعایت قیمت مصوب و ابلاغی تجھیزات و ملزومات پزشکی، دستورالعمل ھای ابلاغی و دستورالعمل استفاده از درصد سود عمده فروش و خرده فروش در این خصوص می باشند.

ماده ۱۰۷ – اداره کل یا دانشگاه موظف است در صورت مشاھده تخلف نسبت به پیگیری قانونی موضوع اقدام نماید.

ماده ۱۰۸ – به منظور انجام فرآیند قیمت گذاری تجھیزات و ملزومات پزشکی کمیسیونی تحت عنوان «کمیسیون قیمت گذاری» با حضور اعضای ذیل در اداره کل تشکیل می گردد:
1 – معاون وزیر و رئیس سازمان (رییس کمیسیون)
2 – مدیرکل نظارت و ارزیابی تجھیزات و ملزومات پزشکی سازمان (دبیر)
3 – نماینده تام الاختیار دبیرخانه شورای عالی بیمه
4 – نماینده تام الاختیار معاون درمان
5 – نماینده تام الاختیار رییس سازمان حمایت تولیدکنندگان و مصرف کنندگان
6 – رییس ھیات امنای صرفه جویی ارزی در معالجه بیماران
7 – یک نفر از اعضای ھیئت علمی و اساتید اقتصاد سلامت به پیشنھاد رییس کمیسیون و ابلاغ وزیر
8 – دو نفر از تشکل ھای تجھیزات و ملزومات پزشکی به پیشنھاد رییس کمیسیون و ابلاغ وزیر

ماده ۱۰۹ – در جلسات کمیسیون کارشناس مطلع به موضوع قیمت گذاری به دعوت اداره کل بدون حق رای اجازه حضور خواھد داشت.

ماده ۱۱۰ – جلسات کمیسیون با حضور اکثریت اعضاء تشکیل خواھد شد و ملاک اعتبار مصوبات تأیید پنچ نفر از اعضاء کمیسیون میباشد.

ماده ۱۱۱ – در صورت عدم رعایت مفاد مقرر در این آیین نامه و دستورالعمل ھای ابلاغی حسب مورد و شرایط، اداره کل ضمن پیگیری مقتضی، نسبت به عدم تمدید پروانه ثبت شرکتھای تولیدی، وارداتی، توزیع، عرضه و ھمچنین اعلام عمومی تصمیمات اتخاذ شده پس از تأیید کمیته فنی اقدام می نماید.

فصل ھشتم – «نمایشگاه، نکات عمومی»

ماده ۱۱۲ – برگزاری نمایشگاھھای تجھیزات پزشکی با رعایت قوانین و مقررات مربوطه با اخذ موافقت قبلی اداره کل و رعایت دستورالعمل ھای ابلاغی بلامانع است.

ماده ۱۱۳ – کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی شرکت کننده در نمایشگاه ھای تجھیزات و ملزومات پزشکی مکلّف و متعّھد به رعایت دستورالعمل ھای ابلاغی اداره کل در این خصوص در ارائه و عرضه تجھیزات و ملزومات پزشکی واجد مجوزھای قانونی و ارائه تبلیغات منطبق با عملکرد و ایمنی تجھیزات و ملزومات پزشکی و با رعایت شئونات شرعی، فرھنگی و اجتماعی کشور می باشند.

ماده ۱۱۴ – در صورت تخّلف اشخاص حقیقی یا حقوقی شرکت کننده در نمایشگاه یا مسئول برگزاری نمایشگاه از مراتب مفاد این ماده موضوع توسط اداره کل بر اساس دستورالعمل ھای جاری و ابلاغی مورد پیگیری واقع خواھد شد.

ماده ۱۱۵ – واردات و ترخیص نمونه موقت تجھیزات و ملزومات پزشکی جھت شرکت در نمایشگاه ھای تجھیزات و ملزومات پزشکی پس از اخذ مجوز از اداره کل بلامانع است. فروش و عرضه این اقلام در صورت تبدیل وضعیت به ترخیص دایم با اخذ مجوز از اداره کل بلامانع می باشد.

ماده ۱۱۶ – تجھیزات و ملزومات پزشکی مشمول وضعیت ترخیص موقت و نمونه، می بایست در نمایشگاه به نحو مقتضی اطلاع رسانی و شناسایی شوند.

ماده ۱۱۷ – با توجه به موارد مندرج در این آیین نامه و نظر به قوانین و مقررات جاری، کلیه فعالیت ھا و اقدامات در عرصه تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل، انبارش، نگھداشت، توزیع، عرضه، خدمات پس از فروش، امحاء، اسقاط، جابجایی و کاربری تجھیزات و ملزومات پزشکی توسط کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی منوط به رعایت مفاد این آیین نامه و دستورالعمل ھای ابلاغی مربوطه می باشد.
کلیه مؤسسات پزشکی، مسئولین فنی آنھا و صاحبان حِرف پزشکی در موارد مرتبط، مکلّف به رعایت مفاد این آیین نامه و دستورالعمل ھای ابلاغی مربوطه می باشند، در صورت عدم رعایت موضوع از طریق مراجع قانونی انتظامی، قضایی و کمیسیون ھای موضوع ماده ۲۰ قانون مربوط به امور پزشکی حسب مورد توسط اداره کل پیگیری میگردد.

ماده ۱۱۸ – کلیه مؤسسات موجود مؤظف ھستند ظرف ۶ ماه از تاریخ تصویب این آیین نامه نسبت به تطبیق وضعیت خود با این آیین نامه اقدام کنند در غیر اینصورت وفق قوانین و مقررات با آنھا برخورد می شود.

این آیین نامه در ۱۸ ماده در تاریخ ۱ /۷ /۱۳۹۴ به تصویب رسید و از تاریخ تصویب لازم الاجراء بوده و کلیه آیین نامه ھا، دستورالعمل ھا و بخشنامه ھای مغایر با مفاد آن لغو می گردد.

وزیر بھداشت، درمان و آموزش پزشکی – دکتر سیدحسن ھاشمی